Ser voluntario en estudio clínico

Estudios clínicos

Angiografía renal.

El proceso de obtención de la aprobación para un nuevo medicamento puede tomar varios años. Los estudios clínicos son uno de los pasos más importantes en el proceso de aprobación de un medicamento para tratamiento en humanos.

¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico es una serie de estudios de investigación en los cuales participantes voluntarios en recibir un tratamiento (como un medicamento), es observada por sus efectos – tanto en términos de su seguridad como su efectividad.

• ·                       Cualquier tipo de tratamiento puede probarse en un estudio clínico. La mayoría de los estudios clínicos evalúan una enfermedad específica; no obstante, muchos evalúan nuevos procedimientos médicos o incluso medidas preventivas.
• ·                       Antes de que un estudio clínico pueda comenzar con humanos, se prueba primero ampliamente en el laboratorio y en animales.
• ·                       Se supervisan, monitorean y documentan cuidadosamente los estudios clínicos. La autoridad regulatoria vigente en el país dado, debe conceder la aprobación para conducir pruebas en humanos, y los estudios clínicos son supervisados por un organismo de revisión independiente.

¿Por qué es importante participar en un estudio clínico? 

Los voluntarios de los estudios clínicos tienen un papel crítico en determinar si nuevos medicamentos son seguros y efectivos. En el caso de enfermedades hereditarias, los medicamentos efectivos pueden ayudar no sólo a esta generación, sino a generaciones por venir. Pero al no contar con un banco grande de participantes, toma mucho más tiempo conseguir que se aprueben medicamentos y se lleven los tratamientos salvadores de vidas a aquéllos que los necesitan.

¿Cómo se conducen los estudios clínicos?Existen diferentes organizaciones que conducen estudios clínicos de conformidad con los estándares de las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (BPC - ICH), la Declaración de Helsinki y las leyes locales del país en el cual se conduce el estudio clínico.

La participación en un estudio clínico puede algunas veces tener un impacto en la rutina diaria de una persona, y no hay una garantía de que el tratamiento funcione. 

El proceso de información suyo para participar en un estudio clínico
Para optimizar su participación como voluntarios, tenga en cuenta los siguientes puntos:
Usted debe entender a cabilidad lo que va ocurrir.
El médico u encargado le debe explicar lo anterior, e igualmente que cuando Usted quiera usted es libre de abandonar el estudio, sin que esto altere su normal proceso de salud, de consulta.
Usted debe firmar documentos de consentimiento informado (es decir, es la forma oficial en que se demuestra que Usted quiso participar en el estudio, que Usted ha tenido un buen proceso de información.